Desarrollo y validación de una metodología para el control de calidad microbiológico de fitofármacos y fitomedicamentos

Abstract

Se desarrolló y validó un método microbiológico para el control de calidad de fitofármacos y fitomedicamentos con el fin de cuantificar bacterias aerobias mesófilas, mohos y levaduras, así como cualificar microorganismos específicos (Staphylococcus aureus, Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa y Salmonella typhi) considerados microbiota objetable dentro de los criterios de aceptación para la calidad microbiológica de formas farmacéuticas no estériles. Se realizaron pruebas preliminares para determinar el límite de detección, repetibilidad, reproducibilidad/eficacia relativa/ recuperación y control ambiental. Así mismo se verificó el método a través de las pruebas de promoción de crecimiento y aptitud del método de recuento, preparación de cepas de prueba, promoción del crecimiento de los medios, controles negativos e indicadoras en medios sólidos. Se determinaron los parámetros de validación para la evaluación cuantitativa (especificidad, exactitud, precisión, límite de cuantificación y detección, robustez y tolerancia), al igual que los parámetros de evaluación cualitativa (especificidad, límite de detección, tolerancia y robustez). Los resultados demostraron que el método ensayado es específico, tiene sensibilidad, tolerancia y robustez constituyendo una alternativa para el análisis microbiológico de fitofármacos y fitomedicamentos.